医疗器械生产经营企业销售人员实行备案管理的通知

河北省食品药品监督管理局关于对药品医疗器械生产经营企业销售人员实行备案管理的通知

冀食药监市〔2006〕471号

各市食品药品监督管理局：

为进一步规范我省药品医疗器械（以下简称药械）市场秩序，严把药械质量关、确保公众用药用械安全有效，推进我省药械市场诚信体系建设，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和河北省人民政府办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药案件的通知》、《关于印发河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案的通知》精神决定在全省范围内对药械生产经营企业销售人员实施备案管理。具体要求如下：

一、认真贯彻落实河北省人民政府办公厅《关于印发河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案的通知》精神，坚持整顿和规范相结合，严格准入管理，加强日常监督，打击制售假劣药械的违法犯罪活动。依据河北省人民政府办公厅《关于依法重处齐齐哈尔第二制药有限公司假药案件的通知》中“加强药品医疗器械销售人员备案制度，建立药品销售人员和经营企业业务票据印章（印模）登记备案管理制度；加大对药品和医疗器械经营使用环节监管力度，凡因药品和医疗器械经营、使用单位疏于管理、不严格遵守法律法规和有关规定，造成假劣药械流通使用的，一律按照法律法规高限从重处罚；加大对制售假劣药品和医疗器械违法犯罪活动的打击力度，建立药品生产、经营企业黑名单制度。”的要求，强化销售人员的诚信管理。

通过加强药品医疗器械销售人员的备案管理，彻底清除从事非法渠道购销药品的挂靠经营行为。打击非法盗用、伪造合法企业资质的现象。同时，对违法从事药品医疗器械销售的人员，清除销售队伍。依据《药品管理法》第七十六条，十年内不得从事药品销售工作。

二、统一行动、明确责任，进一步规范药械销售人员的管理。

1、各药械经营企业要对企业内部的销售人员进行清理，清除挂靠人员，对未与公司签订用工合同的销售人员一律不得提供营业执照、药品经营许可证和GSP认证证书等相关资质。

2、申请备案的销售人员应提供以下资料：

（1）公司委托授权书；

（2）具体工作单位证明；

（3）身份证复印件；

（4）市局需要的其他证明。

3、各市食品药品监督管理局要对辖区内各药械经营企业销售人员进行一次全面的清理。经企业统一申报，市局审查，对合格的销售人员进行备案，有违法行为的销售人员不得备案。

4、各药械经营单位的销售人员不得同时在两个及其以上单位接受委托。

5、销售人员超出授权范围进行的业务活动，伪造经营资质销售假劣药品的，将其列入“药品销售人员黑名单” 停止其从事药品经营活动的资格，构成犯罪的移交司法机关依法查处。对销售假劣药品负有直接责任或连带责任的相关企业和企业的法人、总经理、质量负责人，将一同列入“药品经营企业黑名单”，并向社会公布。

6、企业销售人员发生变化的，或变更授权期限和授权范围的，应在7日内报当地市食品药品监督管理局办理变更。

三、各市局要根据本通知要求制定相应的管理办法，加强对辖区内药械销售人员的管理，建立与之相适应的药械销售人员诚信评价体系，提高销售人员的自律意识，维护自身信誉，做到守法经营。

1、药械销售人员核查备案工作由各市食品药品监督管理局负责开展，经审核合格的药械经营企业销售人员的相关信息于2007年1月15日前报省局市场监督处（电子文本及纸质文本各一份）。

2、经各市局审核合格的销售人员，省局将在河北省食品药品监督管理局网站（www.hebfda.gov.cn）向社会公布，以供查询。

3、各药械经营企业和医疗机构必须通过河北省食品药品监督管理局网站（www.hebfda.gov.cn）核实销售人员身份，才能与该单位建立业务关系。

4、药械经营企业销售人员经当地市食品药品监督管理局核实备案后，其资格在全省适用。

5、各药械经营单位及医疗机构要对与本单位建立业务关系的销售人员进行清查，不得与未经备案的销售人员建立业务关系，对违反规定进行购销活动的，一律按照从非法渠道采购药械处理。

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