喜报丨渡康医疗持续保持ISO9001/ISO13485质量管理体系认证！

近日，华光审核机构专家莅临渡康医疗，开展为期一周的ISO9001/ISO13485质量管理体系监督审核。经审核组专家严格评估后认为：

渡康ISO9001/ISO13485质量管理体系整体运行良好，全面贯彻落实国际成熟的质量方针和质量目标，渡康医疗继续保持ISO9001/ISO13485质量管理体系认证证书!

渡康董事长钱虹、总经理李斌欢迎华光审核专家走进渡康

审核期间，华光机构专家对渡康组织架构、人员配置、研发能力、科技实力、生产环境、档案记录、培训管理、设备设施等进行了综合全面的评判，并给出了高度好评。渡康医疗副总经理李智超表示，希望通过此次审核，能够促进渡康中心质量、工作质控及管理工作不断完善提高，促进企业进一步发展。

董事长钱虹、总经理李斌、副总经理李智超

陪同审核组深入一线调研考察

ISO9001是国际标准化组织建立的质量管理体系，是目前国际公认最为成熟的标准化质量体系，其要求最为严格、管理最为精细以及风险管控最为全面。全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架，是全球最为通用的国际标准。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。