关于印发《河北省医疗器械临床试验指导意见》的通知

各市食品药品监督管理局、各药品临床试验机构：

为进一步规范河北省医疗器械临床试验工作，根据国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》精神，制定了《河北省医疗器械临床试验指导意见》，现印发给你们，请遵照执行。

第一条根据国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验管理规定》，结合我省实际，制定本指导意见，适用于我省二类医疗器械临床试验工作。

第二条医疗器械生产企业应选择经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验机构进行医疗器械的临床试验。

第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，即：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵守这些原则，并遵守国家食品药品监督管理局有关医疗器械监督管理的政策法规。

第四条进行医疗器械临床试验前必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及试验方案设计的合理性，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。

第五条医疗器械生产企业应与临床试验机构签定临床试验合同或协议后，方可开展临床试验工作。

第六条临床试验用医疗器械产品由医疗器械生产企业准备和提供。

医疗器械进行检验并符合相应的产品质量标必须由规定的法定检测单位进行检验并符合相应的产品质量标准，出具合格检验报告后（体外诊断试剂可提供生产企业自测报告），方可进行临床试验。

临床试验开始前，医疗器械生产企业需填写《附件》告知省食品药品监督管理局。

第七条单参加临床试验的各临床试验机构、生产企业应共同讨论制定统一的临床试验方案，并经专家论证。讨论论证时应有有关生物统计学人员参加。经相应伦理委员会批准后，各临床试验机构按照统一的临床试验方案进行临床试验。试验期间需要修订临床试验方案时，生产企业应通知各临床试验机构统一修订，详细说明其原因并经原伦理委员会批准后方可实施。

第八条临床试验方案中应规定临床试验样本含量，包括所需受试者样本的计算、用最少的受试者获得可靠结论的可能性。临床试验样本数应根据统计学原理和临床预期目的计算得出。临床试验方案中应规定受试者的选择标准（包括受试者的性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）及受试者入选标准和排除标准。

第九条医疗器械临床试验不得向受试者收取和临床试验相关的费用。

第十条临床试验应保证受试者自愿参加临床试验，并对所参加临床试验有充分的知情权，在充分了解试验有关情况的前提下，必须由受试者或其法定代理人及研究者签署知情同意书，受试者方可参加临床试验。

第十一条开展临床试验机构的设施、条件和技术力量必须符合安全有效地进行临床试验的需要，具备处理紧急情况的一切条件，以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。

第十二条临床试验负责人除应具备相关的专业知识、经验和必要的资格外，还应熟悉医疗器械临床试验管理规定，遵守国家有关法律、法规和伦理规范。

临床试验负责人应获得所在医院的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。须向参加试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。

第十三条临床试验用医疗器械样品的使用由临床试验负责人负责，临床试验负责人必须保证所有试验用医疗器械样品仅用于该临床试验的受试者，其用法和用量应严格遵守试验方案，并制订相应的管理办法，登记产品名称、规格型号、产品批号或产品编号和使用、领取、试验后处理记录。

临床试验中受试者分配应按试验设计确定的随机分配方案进行。

第十四条临床试验负责人应保证将任何观察与发现及有关临床数据，准确、完整、及时地载入病例报告表。确保临床试验的质量。

病例报告表(CaseReportForm)简称CRF，是临床试验中临床资料的记录方式。它是按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。研究者在制订试验方案后,需在生物统计学家的配合下设计病例报告表,所设计的CRF内容应简明确切, CRF由直接接触受试者的研究者填写。CRF不得更改，做任何更正时不得改变原始记录，应采用附加叙述并说明理由，保证原始记录清晰可辨，由做出更改的研究者签名并注明日期。

临床试验中各种实验室数据均应记录（包括不良反应），并将原始报告粘贴在报告表上或可追溯。门诊病人应建立门诊病历。

第十五条临床试验报告必须应用工程学分析方法、统计描述和统计推断表达临床试验的有效性和安全性。

临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用正确的统计分析方法。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明。所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。

第十六条临床试验完成后，临床试验负责人应写出临床试验报告，并确保临床试验中各项结论来源于原始数据，签名并注明日期，送本单位有关管理部门审查签章后，医疗器械生产企业、临床试验单位按规定存档。

临床试验负责人的签字样稿应在本单位临床试验管理部门备案。

第十七条医疗器械生产企业应任命监查员，监查临床试验的进行。监查员应经过必要的训练，熟悉医疗器械临床试验有关管理规定和有关法规，熟悉有关试验用医疗器械的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关文件。

监查员应对临床试验进行监查，确保在试验前取得所有受试者的知情同意书，确认所有CRF填写正确，并与原始病案或其他原始资料一致，确保试验记录和报告的数据准确、完整无误，所有错误或遗漏均已改正或注明，经临床试验负责人签名并注明日期。确认所有不良事件均记录在案。

第十八条临床试验机构应对出具的临床试验数据、临床试验结论等临床试验资料内容的真实性负责，保证医疗器械临床试验数据及结果的真实性。如发现弄虚作假行为，省食品药品监督管理部门应向国家食品药品监督管理局和卫生行政部门进行报告。

第十九条临床试验资料中的生产单位、产品名称、规格型号、生产批号以及采用对照组的产品信息必须填写齐全。临床协议、临床方案、临床报告中的相关意见、临床医师以及批准人的签字、日期应填写完整齐全，并加盖机构印章。

第二十条临床机构和生产企业应按照有关规定分别保存和管理临床协议或合同、伦理委员会批件、临床试验方案、临床观察记录或观察表、原始记录及有关原始凭证、知情同意书、临床试验报告等资料，实行统一管理和档案化管理，临床机构保存至临床试验终止后5年，生产企业保存至最后生产的产品投入使用后10年。

第二十一条各临床试验机构应将药品临床试验机构以及相关管理科室印章的印模到河北省食品药品监督管理局相关管理处室备案留存。如有变更，应在印模变更使用前备案留存。

第二十二条申报医疗器械注册的企业申请注册时应按照规定提供临床试验资料的原件，并保证提交临床试验资料与临床试验单位存档资料的一致性。

第二十三条河北省食品药品监督管理局根据提交临床试验资料的情况，必要时进行生产现场和（或）临床试验现场的核查。

第二十四条根据实际情况，省食品药品监督管理局可发布豁免临床试验品种目录。

第二十五条本指导意见自发布之日起实施。

第二十六条本指导意见解释权归河北省食品药品监督管理局。

附件：医疗器械临床验证告知表

二〇〇八年七月十七日

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