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    医疗器械经营企业的许可证到期如何更换 - 行业新闻 - 石家庄德人医疗科技有限公司

      医疗器械经营企业的许可证到期如何更换

      1、企业换发《医疗器械经营企业许可证》申请
      2、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》,经营范围按照《医疗器械分类目录》名称填报
      3、换证同时申请《医疗器械经营企业许可证》事项变更的,填写《<医疗器械经营企业许可证>变更申请表》及相关表格
      4、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件、《营业执照》正副本复印件
      5、企业法人、企业负责人个人简历、身份证、学历或者职称证明;质量管理人、质量管理机构负责人个人简历、身份证、学历或者职称证明,企业质量管理人员在职在岗保证声明
      6、企业组织机构与职能(包括组织机构职能框图、企业质量管理、验收及售后服务人员情况表)
      7、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况)、房屋产权证明(或购房合同)及租赁协议复印件
      8、企业存储设施设备目录
      9、企业产品质量管理制度文件目录
      10、企业自查报告
      11、申报材料的真实性保证声明
       
      12、企业法定代表人签署的办理《医疗器械经营企业许可证》换发相关手续人员的授权委托书
      13、市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收标准评分表、现场审查报告
      14、市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料(市局留存)
      注:1、企业提供的各种证件的复印件应加盖企业公章,并由市局受理审核人注明是否与原件一致,并签名、注明日期。
      2、申报材料应附目录,均需以A4型纸按顺序装订上报。
      3、相关表格可在省局网站办事指南中下载。
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