医疗器械经营企业的许可证到期如何更换

1、企业换发《医疗器械经营企业许可证》申请

2、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》，经营范围按照《医疗器械分类目录》名称填报

3、换证同时申请《医疗器械经营企业许可证》事项变更的，填写《<医疗器械经营企业许可证>变更申请表》及相关表格

4、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件、《营业执照》正副本复印件

5、企业法人、企业负责人个人简历、身份证、学历或者职称证明；质量管理人、质量管理机构负责人个人简历、身份证、学历或者职称证明，企业质量管理人员在职在岗保证声明

6、企业组织机构与职能（包括组织机构职能框图、企业质量管理、验收及售后服务人员情况表）

7、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件

8、企业存储设施设备目录

9、企业产品质量管理制度文件目录

10、企业自查报告

11、申报材料的真实性保证声明

12、企业法定代表人签署的办理《医疗器械经营企业许可证》换发相关手续人员的授权委托书

13、市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收标准评分表、现场审查报告

14、市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）

注：1、企业提供的各种证件的复印件应加盖企业公章，并由市局受理审核人注明是否与原件一致，并签名、注明日期。

2、申报材料应附目录，均需以A4型纸按顺序装订上报。

3、相关表格可在省局网站办事指南中下载。

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